PRODUCTOS

Tecnovigilancia

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y TECNOVIGILANCIA

En Biomédica Mexicana contamos con un sólido equipo humano que trabaja constantemente para mantener el cumplimiento de las regulaciones sanitarias aplicables a nuestra industria, como lo es la NOM 241-SSA1-2012 referente a las Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Sanitarios y la NOM 240-SSA1-2012 para Tecnovigilancia.

  • ¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación?
  • Son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos elaborados bajo la marca BIOMED tengan y mantengan la identidad, pureza, e inocuidad requeridas para su uso. En México, el cumplimiento de ésta regulación es revisado por la COFEPRIS.

  • ¿Qué es la Tecnovigilancia?
  • La Tecnovigilancia es una responsabilidad de los fabricantes de dispositivos médicos, de sus distribuidores autorizados y de las autoridades sanitarias. Ésta responsabilidad permite reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de poner en marcha acciones correctivas inmediatas para erradicarlos. El objetivo principal es cuidar el bienestar de los pacientes que requieren el uso del dispositivo médico.

    En Biomédica Mexicana se ha desarrollado un programa de Tecnovigilancia que nos permite recibir de manera eficaz todos los reportes provenientes del mercado que atendemos. Estos reportes nos brindan la posibilidad de atender el evento adverso de inmediato y efectuar la corrección pertinente.

    Si usted tuvo un incidente adverso o sabe de la existencia de alguno con productos de la marca BIOMED, solicitamos que emita su reporte al teléfono 5581 5919 ext. 108 ó a cualquiera de las siguientes direcciones de correo electrónico:

     


    Dentro del reporte es importante hacernos llegar la siguiente información:

    1. Nombre y clave del producto que presentó el incidente.
    2. Lote del producto y/o número de serie.
    3. Nombre y edad del paciente.
    4. Institución en la que se presentó el incidente.
    5. Descripción del incidente.
    6. Resultado del incidente (efectos causados).
    7. Nombre y datos de contacto de quien reporta el incidente.